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《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量權細化標準(試行)

發布日期: 2018-10-16   來源:江西省醫療器械檢測中心    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]

各設區市、樟樹市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局,省食品藥品稽查局:

《〈醫療器械監督管理條例〉行政處罰裁量權細化標準(試行)》已經2015年10月30日省食品藥品監督管理局局長辦公會議審議通過,現印發給你們,請結合實際,認真貫徹執行。在執行中如有問題,請與省局法監處聯系。

江西省食品藥品監督管理局

2015年11月10日

(公開屬性:主動公開)

第六十三條  有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:

(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;

(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;

(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。

有前款第一項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

細化標準:

1.有下列情形之一,且未造成明顯危害和不良影響的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以下的,并處5萬元以上7萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上13倍以下罰款:

(1)生產未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的第二類醫療器械的;

(2)經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的;

(3)《醫療器械生產許可證》過期失效后仍從事第二類醫療器械生產活動的;

(4)生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類醫療器械的;

(5)在未經許可的生產場地生產第二類醫療器械的;

(6)第二類醫療器械委托生產終止后,受托方繼續生產受托產品的;

(7)《醫療器械經營許可證》過期失效后仍從事第三類(不含植入性、介入性、維持生命類醫療器械)醫療器械經營活動的。

2.有下列情形之一,且未造成明顯危害和不良影響的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以下的,并處7萬元以上8萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額13倍以上16倍以下罰款:

(1)生產未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的第三類醫療器械的;

(2)生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的;

(3)《醫療器械生產許可證》過期失效后仍從事第三類醫療器械生產活動的;

(4)生產超出生產范圍或者與醫療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第三類醫療器械的;

(5)在未經許可的生產場地生產第三類醫療器械的;

(6)第三類醫療器械委托生產終止后,受托方繼續生產受托產品的;

(7)《醫療器械經營許可證》過期失效后仍從事植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫療器械經營活動的;

(8)經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械的;

(9)未經許可從事第二類醫療器械生產活動的。

3.有下列情形之一,且未造成明顯危害和不良影響的,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以下的,并處8萬元以上9萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額16倍以上19倍以下罰款:

(1)生產未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械的;

(2)經營未取得醫療器械注冊證的植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫療器械的;

(3)未經許可從事第三類醫療器械生產活動的;

(4)未經許可從事第三類(不含植入性、介入性、維持生命類醫療器械)醫療器械經營活動的;

(5)未經許可從事生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械的;

(6)未經許可從事經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械的。

4.有下列情形之一,沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額1萬元以下的,并處9萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額19倍以上20倍以下罰款:

(1)生產未取得醫療器械注冊證的植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫療器械的;

(2)未經許可經營未取得醫療器械注冊證的植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫療器械的;

(3)未經許可從事未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械生產活動的。

5.符合前述4種情形,情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

6.生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械,且情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

第六十四條  提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處1萬元以上3萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

對第六十四條第一款細化:

1.有下列情形之一,且未造成明顯危害和不良影響的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處5萬元以上7萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:

(1)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第一類醫療器械廣告批準文件的;

(2)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第二類醫療器械生產許可證的。

2.有下列情形之一,且未造成明顯危害和不良影響的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處7萬元以上8萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:

(1)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第二類、第三類醫療器械廣告批準文件的;

(2)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第三類醫療器械生產許可證的;

(3)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第二類醫療器械注冊證的;

(4)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第三類醫療器械經營許可證的。

3.有下列情形之一的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處8萬元以上9萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:

(1)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第三類醫療器械產品注冊證的;

(2)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫療器械經營許可證的。

4.有下列情形之一的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件,并處9萬元以上10萬元以下罰款,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:

(1)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫療器械生產許可證的;

(2)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件,造成嚴重危害后果或社會不良影響的。

對第六十四條第二款細化:

1.有下列情形之一,且未造成明顯危害和不良影響的,由原發證部門予以收繳或者吊銷許可證件,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處1萬元罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍罰款:

(1)買賣、出租、出借第二類醫療器械生產許可證的;

(2)買賣、出租、出借第二類醫療器械注冊證的。

2.有下列情形之一,且未造成明顯危害和不良影響的,由原發證部門予以收繳或者吊銷許可證件,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處2萬元罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得4倍罰款:

(1)偽造、變造第二類醫療器械生產許可證的;

(2)偽造、變造第二類醫療器械注冊證的;

(3)買賣、出租、出借第三類醫療器械生產許可證的;

(4)買賣、出租、出借第三類醫療器械注冊證的;

(5)買賣、出租、出借第三類醫療器械經營許可證的。

3.有下列情形之一,且未造成明顯危害和不良影響的,由原發證部門予以收繳或者吊銷許可證件,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處3萬元罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得5倍罰款:

(1)偽造、變造第三類醫療器械生產許可證的;

(2)偽造、變造第三類醫療器械注冊證的;

(3)偽造、變造第三類醫療器械經營許可證的;

(4)買賣、出租、出借植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫療器械生產許可證的;

(5)買賣、出租、出借植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫療器械注冊證的;

(6)買賣、出租、出借經營范圍為植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫療器械經營許可證的;

(7)偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件,造成嚴重危害后果和不良社會影響的。

4.偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件,構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

第六十五條 未依照本條例規定備案的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正;逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產品名稱,可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱;情節嚴重的,直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

細化標準:

1.有下列情形之一,逾期不改正,且未造成明顯危害后果和不良影響的,向社會公告未備案單位和產品名稱,逾期不改正的,可以處3000元以下的罰款:

(1)生產的第一類醫療器械未備案,生產的第一類醫療器械產品貨值金額不超過1萬元的;

(2)從事第一類醫療器械生產活動未備案,生產的第一類醫療器械產品貨值金額不超過1萬元的;

(3)從事第二類醫療器械經營活動未備案,經營的第二類醫療器械貨值金額不超過1萬元的。

2.有下列情形之一,逾期不改正,且未造成明顯危害后果和不良影響的,向社會公告未備案單位和產品名稱;逾期不改正的,可以處3000元以上7000元以下的罰款:

(1)生產的第一類醫療器械未備案,生產的醫療器械產品貨值金額超過1萬元的;

(2)從事第一類醫療器械生產活動未備案,生產的醫療器械產品貨值金額超過1萬元的;

(3)從事第二類醫療器械經營活動未備案,經營的第二類醫療器械貨值金額超過1萬元的;

(4)開展第二類醫療器械臨床試驗,未經臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案的;

(5)已注冊的第二類醫療器械產品,發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效,未將變化情況向原注冊部門備案的。

3.有下列情形之一,逾期不改正的,向社會公告未備案單位和產品名稱,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正;逾期不改正的,可以處7000元以上1萬元以下的罰款:

(1)生產的第一類醫療器械未備案,生產的第一類醫療器械產品貨值金額超過2萬元的;

(2)從事第一類醫療器械生產活動未備案,生產的第一類醫療器械產品貨值金額超過2萬元的;

(3)從事第二類醫療器械經營活動未備案,經營的第二類醫療器械貨值金額超過2萬元的;

(4)開展第三類醫療器械臨床試驗,未經臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案的;

(5)已注冊的第三類醫療器械產品,發生非實質性變化,不影響該醫療器械安全、有效,未將變化情況向原注冊部門備案的;

(6)未經備案造成嚴重危害后果或嚴重不良社會影響的。

第六十六條  有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

(二)醫療器械生產企業未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,或者未依照本條例規定建立質量管理體系并保持有效運行的;

(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;

(四)食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營后,仍拒不召回或者停止經營醫療器械的;

(五)委托不具備本條例規定條件的企業生產醫療器械,或者未對受托方的生產行為進行管理的。

細化標準:

1.有下列情形之一的,責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上7倍以下罰款:

(1)生產的第一類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求的;

(2)生產的第二類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求的,且不合格項目為非關鍵項目,僅有1項的;

(3)新標準實行后或產品技術要求已變更,仍按老標準或產品技術要求生產第一類醫療器械的;

(4)醫療器械生產企業未按照備案的產品技術要求組織生產第一類醫療器械的;

(5)第一類醫療器械生產者質量管理體系不健全,可能造成醫療器械質量風險的;

(6)經營、使用第一類無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的;

(7)拒不召回或者停止經營食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營的第一類醫療器械的;

(8)委托不具備相應生產條件的企業生產第一類醫療器械,或者未對其受托方的生產行為進行管理的。

2.有下列情形之一的,責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處3萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額7倍以上8倍以下罰款:

(1)生產的第二類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求,且不合格項目為非關鍵項目,大于1項的;

(2)生產的第三類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求,且不合格項目為非關鍵項目,僅有1項的;

(3)新標準實行后或產品技術要求已變更,仍按老標準或產品技術要求生產第二類醫療器械的;

(4)醫療器械生產企業未按照經注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械的;

(5)醫療器械生產企業未按照備案的產品技術要求組織生產第一類醫療器械,且造成其生產的第一類醫療器械不符合強制性標準或產品技術要求的;

(6)第一類醫療器械生產者未建立質量管理體系或完全不執行的;

(7)第一類醫療器械生產者質量管理體系中關鍵部分執行不力,極易發生醫療器械質量風險的;

(8)第二類醫療器械生產者質量管理體系不健全,可能造成醫療器械質量風險的;

(9) 經營、使用無合格證明的第二類醫療器械的;

(10)經營、使用的第二類醫療器械屬過期、失效的;

(11)經營、使用的第二類醫療器械屬淘汰的;

(12)拒不召回或者停止經營食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營的第二類醫療器械的;

(13)委托不具備相應生產條件的企業生產第二類醫療器械,或者未對其受托方的生產行為進行管理的。

3.有下列情形之一的,責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處4萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額8倍以上至9倍以下罰款:

(1)生產的第二類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求,且不合格項目為關系到醫療器械安全性或有效性的關鍵項目的;

(2)生產的第三類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求,且不合格項目為非關鍵項目,大于1項的;

(3)新標準實行后或產品技術要求已變更,仍按老標準或產品技術要求生產第三類醫療器械的;

(4)醫療器械生產企業生產的同一醫療器械,一年時間內在市場抽查檢驗中有2批次不合格的;

(5)醫療器械生產企業未按照注冊的產品技術要求組織生產第三類醫療器械的;

(6)醫療器械生產企業未按照注冊的產品技術要求組織生產第二類醫療器械,且造成其生產的第二類醫療器械不符合強制性標準或產品技術要求的;

(7)第二類醫療器械生產者未建立質量管理體系或完全不執行的;

(8)第二類醫療器械生產者質量管理體系中關鍵部分執行不力,極易發生醫療器械質量風險的;

(9)第三類醫療器械生產者質量管理體系不健全,可能造成醫療器械質量風險的;

(10)經營、使用的第二類醫療器械屬無產品注冊證書無合格證明的;

(11)經營、使用的第三類醫療器械屬過期、失效的

(12)經營、使用的第三類醫療器械屬無合格證明的;

(13)經營、使用的第三類醫療器械屬淘汰的;

(14)更改醫療器械有效期,經營過期、失效的第二類醫療器械的;

(15)拒不召回或者停止經營食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營的第三類醫療器械的;

(16)委托不具備相應生產條件的企業生產第三類醫療器械,或者未對其受托方的生產行為進行管理的。

4.有下列情形之一的,責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額9倍以上10倍以下罰款:

(1)生產的第三類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準,且不合格項目為關系到醫療器械安全性或有效性的關鍵項目的;

(2)生產的不符合醫療器械國家標準或者行業標準,且造成嚴重危害或不良社會影響的;

(3)醫療器械生產企業生產的同一醫療器械,一年時間內在市場抽查檢驗中有3批次以上不合格的;

(4)醫療器械生產企業未按照注冊的產品技術要求組織生產第三類醫療器械,且造成其生產的第三類醫療器械不符合強制性標準或產品技術要求的;

(5)第三類醫療器械生產者未建立質量管理體系或完全不執行的;

(6)第三類醫療器械生產者質量管理體系中關鍵部分執行不力,發生醫療器械質量事故的;

(7)經營、使用的第三類醫療器械屬無產品注冊證書無合格證明的;

(8)經營、使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械,造成嚴重危害后果和嚴重不良社會影響的;

(9)偽造、變造產品注冊證書,經營無產品注冊證書的第三類醫療器械的;

(10)更改醫療器械有效期,經營過期、失效的第三類醫療器械的;

(11)無產品注冊證生產的醫療器械不符合國家標準或行業標準的;

(12)既無產品注冊證書又無《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的;

(13)無產品注冊證生產醫療器械造成嚴重危害后果和嚴重不良社會影響的;

(14)拒不召回或者停止經營食品藥品監督管理部門責令其依照本條例規定實施召回或者停止經營的第二類、第三類醫療器械,產生危害后果的;

(15)委托生產國務院食品藥品監督管理部門制定的不得委托的具有高風險植入性醫療器械目錄上的醫療器械的。

第六十七條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

(一)醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照本條例規定整改、停止生產、報告的;

(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;

(三)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;

(四)轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

細化標準:

1.下列情形之一的,責令改正,處1萬元罰款:

(1)第一類醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照規定整改、停止生產、報告的;

(2)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第一類醫療器械的;

(3)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第一類醫療器械的;

(4)轉讓的第一類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求的;

(5)轉讓的第二類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求,且不合格項目為非關鍵項目,僅有1項的;

(6)轉讓過期、失效、淘汰的第一類在用醫療器械的。

2.下列情形之一的,責令改正,處2萬元罰款:

(1)第二類醫療器械生產企業的生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照規定整改、停止生產、報告的;

(2)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第二類醫療器械的;

(3)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第二類醫療器械的;

(4)轉讓的第二類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求的,且不合格項目為關系到醫療器械安全性或有效性的關鍵項目的;

(5)轉讓的第三類醫療器械不符合醫療器械國家標準、行業標準或者產品技術要求,且不合格項目為非關鍵項目,大于1項的;

(6)轉讓過期、失效、淘汰的第二類在用醫療器械的。

3.下列情形之一的,處3萬元罰款,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

(1)第二類醫療器械生產企業的生產條件發生變化,質量管理體系的關鍵部分不符合要求,存在隱患造成醫療器械質量風險的,未依照規定整改、停止生產、報告的;

(2)第三類醫療器械生產企業的生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求,未依照規定整改、停止生產、報告的;

(3)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的第三類醫療器械的;

(4)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存第三類醫療器械的;

(5)對需要冷藏的醫療器械未采取任何冷藏措施運輸和貯存的;

(6)轉讓的第三類醫療器械不符合醫療器械國家標準或者行業標準,且不合格項目為關系到醫療器械安全性或有效性的關鍵項目的;

(7)轉讓的醫療器械不符合國家標準或者行業標準,且造成嚴重重危害后果和嚴重不良社會影響的;

(8)轉讓過期、失效、淘汰的第三類在用醫療器械的;

(9)多次轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

第六十八條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

(一)醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;

(四)對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;

(五)醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;

(六)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態的;

(七)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

(八)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

(九)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

細化標準:

1.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上1萬元以下罰款:

(1)第一類醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

(2)第一類醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度,沒有查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件并形成記錄的;

(3)從事第二類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;

(4)對重復使用的僅接觸人體體表,不進入人體組織或腔道的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;

(5)醫療器械使用單位重復使用僅接觸人體體表,不進入人體組織或腔道的一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的僅接觸人體體表,不進入人體組織或腔道的一次性使用的醫療器械的;

(6)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的第一類醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態的;

(7)醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將大型醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

(8)醫療器械使用單位發現使用的第一類醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

(9)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告第一類醫療器械不良事件的;

2.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上1.5萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業:

(1)第二類醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

(2)第二類醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度,沒有查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件并形成記錄的;

(3)從事第三類醫療器械批發業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;

(4)對重復使用的穿刺類或進入身體腔道等進入人體組織或腔道的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理,但僅重復使用于同一病人的;

(5)醫療器械使用單位重復使用進入人體組織或腔道的一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的少量進入人體組織或腔道的一次性使用的醫療器械的;

(6)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的第二類醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態的;

(7)醫療器械使用單位未妥善保存購入的植入和介入類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

(8)醫療器械使用單位發現使用的第二類醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

(9)醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告第二類、第三類醫療器械不良事件的。

3.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1.5萬元以上2萬元以下罰款;情節特別嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:

(1)第三類醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的;

(2)第三類醫療器械經營企業、使用單位未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度,沒有查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件并形成記錄的;

(3)從事植入性、介入性第三類醫療器械批發業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;

(4)對重復使用的穿刺類或進入身體腔道等進入人體組織或腔道的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的;

(5)醫療器械使用單位重復使用植入性或介入性一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的大量進入人體組織或腔道的一次性使用的醫療器械的;

(6)對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的第三類醫療器械,醫療器械使用單位未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄,及時進行分析、評估,確保醫療器械處于良好狀態的;

(7)醫療器械使用單位未妥善保存購入的第三類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中,而導致可追溯性無法執行的;

(8)醫療器械使用單位發現使用的第三類醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的;

(9)醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械產生不良后果,發生危害,造成誤診或延誤診斷、治療的;

(10)醫療器械生產經營企業、使用單位未開展醫療器械不良事件監測,隱瞞、篡改不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合、抗拒、隱瞞的。

第六十九條 違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗,可以處5萬元以下罰款;造成嚴重后果的,依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;有醫療器械臨床試驗機構資質的,由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質,5年內不受理其資質認定申請。

醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的,由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質,10年內不受理其資質認定申請;由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分。

對第六十九條第一款細化:

1.有資質的臨床試驗機構不按照醫療器臨床試驗質量管理規范要求開展醫療器械臨床試驗的,責令改正;

2.有資質的臨床試驗機構開展醫療器械臨床試驗,未向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案的,責令改正;

3.無臨床試驗資質的醫療機構開展醫療器械臨床試驗的,責令立即停止臨床試驗,處2萬元以下罰款;

4.有資質的臨床試驗機構開展第三類醫療器械臨床試驗,未經國務院食品藥品監督管理部門批準的,責令立即停止臨床試驗,處2萬元以上3萬元以下罰款;

5.有資質的臨床試驗機構開展第三類醫療器械臨床試驗,未經國務院食品藥品監督管理部門批準,且不按醫療器械臨床試驗質量管理規范要求開展醫療器械臨床試驗的,責令立即停止臨床試驗,處3萬元以上4萬元以下罰款;

6.無臨床試驗資質的醫療機構不按照醫療器臨床試驗質量管理規范要求開展醫療器械臨床試驗的,責令立即停止臨床試驗,處3萬元以上4萬元以下罰款;

7.無臨床試驗資質的醫療機構開展第三類醫療器械臨床試驗的,責令立即停止臨床試驗,處3萬元以上4萬元以下罰款;

8.無臨床試驗資質的醫療機構開展第三類醫療器械臨床試驗,且不按照醫療器械臨床試驗質量管理規范要求開展醫療器械臨床試驗的,責令立即停止臨床試驗,處4萬元以上5萬元以下罰款;

9.違反條例規定開展醫療器械臨床試驗造成嚴重后果的,處4萬元以上5萬元以下罰款;依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分;有醫療器械臨床試驗機構資質的,由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質,5年內不受理其資質認定申請。

對第六十九條第二款細化:

1.醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告,但對臨床試驗結果不發生實質性改變的,由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質,10年內不受理其資質認定申請;有違法所得的,沒收違法所得,并處5萬元以上7萬元以下罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職處分;

2.醫療器械臨床試驗機構對臨床試驗的有效性數據或不良反應數據進行修改的、偽造的,以幫助或阻礙他人通過臨床試驗,且未造成不良影響的,由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質,10年內不受理其資質認定申請;有違法所得的,沒收違法所得,并處7萬元以上8萬元以下罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職處分;

3.醫療器械臨床試驗機構對臨床試驗的有效性數據及不良反應數據進行修改、偽造,以幫助或阻礙他人通過臨床試驗,且未造成不良影響的,由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質,10年內不受理其資質認定申請;有違法所得的,沒收違法所得,并處8萬元以上9萬元以下罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職處分;

4.醫療器械臨床試驗機構對臨床試驗數據或不良反應數據進行修改、偽造,以幫助或阻礙他人通過臨床試驗,造成不良影響的,由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質,10年內不受理其資質認定申請;有違法所得的,沒收違法所得,并處9萬元至10萬元罰款;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予開除處分。

第七十條 醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上10萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職或者開除的處分;受到開除處分的,自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

細化標準:

1.醫療器械檢驗機構未經檢驗出具檢驗報告,數量較少且未造成明顯危害和不良影響的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理其資質認定申請;處5萬元以上7萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職的處分;

2.醫療器械檢驗機構為經檢驗結果不符合相關標準或產品技術要求的醫療器械出具合格檢驗報告的,數量較少且未造成明顯危害和不良影響的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理其資質認定申請;處7萬元以上8萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職的處分;

3.醫療器械檢驗機構為檢驗符合相關標準或產品技術要求的醫療器械出具不合格報告,數量較少且未造成明顯危害和不良影響的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理其資質認定申請;處7萬元以上8萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職的處分;

4.醫療器械檢驗機構在注冊檢驗時為企業出具虛假檢驗報告,數量少且未造成明顯危害和不良影響的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理其資質認定申請;處8萬元以上9萬元以下罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職的處分;

5.醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告超出2份以上,或造成不良社會影響的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理其資質認定申請;處8萬元至9萬元罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予撤職的處分;

6.醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告,造成明顯危害后果的,由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質,10年內不受理其資質認定申請;處9萬元至10萬元罰款;有違法所得的,沒收違法所得;對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予開除的處分。受到開除處分的,自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

第七十一條 違反本條例規定,發布未取得批準文件的醫療器械廣告,未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告,或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的,由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。

篡改經批準的醫療器械廣告內容的,由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件,2年內不受理其廣告審批申請。

發布虛假醫療器械廣告的,由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械,并向社會公布;仍然銷售該醫療器械的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械,并處2萬元以上5萬元以下罰款。

細化標準:

1.食品藥品監督管理部門作出決定暫停銷售決定后,仍然銷售第二類醫療器械的,沒收違法銷售的醫療器械,并處2萬元以上3萬元以下罰款;

2.食品藥品監督管理部門作出決定暫停銷售決定后,仍然銷售第三類醫療器械的,沒收違法銷售的醫療器械,并處3萬元以上4萬元以下罰款;

3.食品藥品監督管理部門作出決定暫停銷售第二類、第三類醫療器械決定后,銷售者仍然銷售又不能提供購進憑證的,沒收違法銷售的醫療器械,并處4萬元以上5萬元以下罰款;

4.食品藥品監督管理部門作出決定暫停銷售第二類、第三類醫療器械決定后,銷售者仍然銷售,且該產品說明書或標簽又不符合相關規定的,沒收違法銷售的醫療器械,并處4萬元以上5萬元以下罰款;

5.食品藥品監督管理部門作出決定暫停銷售醫療器械后,仍讓患者在其虛假廣告宣稱的超出醫療器械產品注冊證書限定的適用范圍使用,造成延誤治療的,沒收違法銷售的醫療器械,并處4萬元以上5萬元以下罰款;

6.食品藥品監督管理部門作出決定暫停銷售醫療器械后,仍然讓患者在其虛假廣告宣稱的超出醫療器械產品注冊證書限定的適用范圍使用,產生傷害的,沒收違法銷售的醫療器械,并處4萬元以上5萬元以下罰款。

第七十二條 醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責,致使審評、監測工作出現重大失誤的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,通報批評,給予警告;造成嚴重后果的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度,根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權,具體辦法由國務院食品藥品監督管理部門制定。

第七十四條 違反本條例規定,縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分;造成嚴重后果的,給予降級、撤職或者開除的處分。

第七十五條 違反本條例規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任;造成人身、財產或者其他損害的,依法承擔賠償責任。

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