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批準江西省醫療器械檢測中心檢驗檢測的能力范圍

發布日期: 2018-12-03   來源:江西省醫療器械檢測中心    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]

序號

類別(產品/項目/參數)

產品/項目/參數

依據的標準(方法)名稱

及編號(含年號)

限制范圍

說明

序號

名稱

無源醫療器械

1.1

一次性使用輸液器

生物性能

一次性使用輸液器 重力輸液式

GB 8368-2005

1.2

一次性使用靜脈輸液針

生物性能

一次性使用靜脈輸液針 GB 18671-2009

1.3

一次性使用無菌注射器

生物性能

一次性使用無菌注射器 GB 15810-2001

1.4

一次性使用無菌注射針

生物性能

一次性使用無菌注射針 GB 15811-2001

1.5

一次性使用輸血器

生物性能

一次性使用輸血器 GB 8369-2005

1.6

一次性使用采血器

生物性能

一次性使用采血器 YY 0115-1993

1.7

一次性使用麻醉穿刺包

生物性能

一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2009

1.8

一次性使用麻醉用針

生物性能

一次性使用麻醉用針 YY 0321.2-2009

1.9

一次性使用麻醉用過濾器

生物性能

一次性使用麻醉用過濾器

YY 0321.3-2009

1.10

一次性使用滴定管式輸液器

生物性能

專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式 YY  0286.2-2006

常用型插管及接頭

生物性能

氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭 YY 0337.1-2002

1.12

呼吸道用吸引導管

生物性能

呼吸道用吸引導管 YY 0339-2009

1.13

一次性使用滅菌橡膠外科手套

生物性能

一次性使用滅菌橡膠外科手套

GB 7543-2006

1.14

醫用脫脂棉

生物性能

醫用脫脂棉 YY/T 0330-2015

1.15

醫用膠帶

生物性能

醫用膠帶通用要求 YY/T 0148-2006

1.16

一次性使用產包

生物性能

一次性使用產包 YZB/贛 2739-2014

1.17

一次性使用手術包

生物性能

一次性使用手術包 YZB/贛 2772-2014

1.18

自粘性無菌敷料

生物性能

自粘性無菌敷料 YZB/贛 1446-2008

1.19

醫用紗布塊

生物性能

醫用紗布塊 YZB/贛 2747-2014

1.20

一次性使用創可貼

生物性能

一次性使用創可貼

YZB/贛洪 0286-2006

1.21

一次性使用陰道沖洗器

生物性能

一次性使用陰道沖洗器

YZB/贛洪 0584-2008

1.22

一次性使用真空貯血管

生物性能

一次性使用真空貯血管

YZB/贛 2410-2013

1.23

一次性使用婦檢包

生物性能

一次性使用婦檢包 YZB/贛 1035-2003

1.24

嬰兒吸痰器

生物性能

嬰兒吸痰器 YZB/贛 0010-2003

1.25

輻照豬皮

生物性能

輻照豬皮 YZB/贛 1292-2006

1.26

醫用臍帶夾

生物性能

醫用臍帶夾 YZB/贛 1441-2008

1.27

一次性使用避光輸液器

生物性能

一次性使用避光輸液器

GB 18458.3-2005

1.28

瑞濟醫用膠

生物性能

瑞濟醫用膠 YZB/贛 2871-2015

1.29

復合生物敷料

生物性能

復合生物敷料 YZB/贛 2745-2014

1.30

復合海棉生物敷料

生物性能

復合海棉生物敷料 YZB/贛 0012-2003

1.31

醫用紗棉墊

生物性能

醫用紗棉墊 YZB/贛 1064-2004

1.32

一次性使用肛腸鏡

生物性能

一次性使用肛腸鏡 YZB/贛 0083-2003

1.33

一次性使用真空采血器配套用針

生物性能

一次性使用真空采血器配套用針

YZB/國 1531-2006

1.34

一次性使用膀胱沖洗器

生物性能

一次性使用膀胱沖洗器

YZB/贛 1069-2004

1.35

一次性使用清創包

生物性能

一次性使用清創包

YZB/贛 1056-2004

1.36

一次性使用口罩、帽子、手術衣

生物性能

一次性使用口罩、帽子、手術衣

YZB/贛 0187-2002

1.37

痛貼靈

生物性能

痛貼靈 YZB/贛 1748-2010

1.38

海戰傷專用防水巾

生物性能

海戰傷專用防水巾 YZB/贛 1991-2010

1.39

醫用硅橡膠引流管

生物性能

醫用硅橡膠引流管 YZB/贛 1358-2006

1.40

一次性使用輸液貼

生物性能

一次性使用輸液貼 YZB/贛 0126-2002

1.41

醫用硅橡膠胃管

生物性能

醫用硅橡膠胃管 YZB/贛 2869-2015

1.42

腹膜透析管

生物性能

腹膜透析管 YY  0030-2004

1.43

輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件

生物性能

輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件 YY/T  0031-2008

1.44

一次性使用損毀型安全注射器

生物性能

一次性使用損毀型安全注射器

YZB/國 1070-2005

1.45

粘貼手術巾

生物性能

粘貼手術巾 YZB/贛 1451-2008

1.46

粘貼傷口敷料

生物性能

粘貼傷口敷料 YZB/贛 1450-2008

1.47

一次性使用配藥用注射器

生物性能

一次性使用配藥用注射器

YY/T 0821-2010

1.48

一次性使用無菌血管內導管

生物性能

一次性使用無菌血管內導管  第1部分:通用要求 YY 0285.1-2004

1.49

造影導管

生物性能

一次性使用無菌血管內導管  第2部分:造影導管 YY 0285.2-1999

1.50

中心靜脈導管

生物性能

一次性使用無菌血管內導管  第3部分:中心靜脈導管 YY 0285.3-1999

1.51

球囊擴張導管

生物性能

一次性使用無菌血管內導管  第4部分:球囊擴張導管 YY 0285.4-1999

1.52

套針外周導管

生物性能

一次性使用無菌血管內導管  第5部分:套針外周導管 YY 0285.5-2004

1.53

一次性使用精密過濾輸液器

生物性能

一次性使用精密過濾輸液器

YY 0286.1-2007

1.54

一次性使用動靜脈穿刺器

生物性能

一次性使用動靜脈穿刺器

YY/T 0328-2015

1.55

傳統型血袋

生物性能

人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統型血袋 GB  14232.1-2004

微生物不透過性不能測

1.56

一次性使用無菌注射器用活塞

生物性能

一次性使用無菌注射器用活塞

YY/T 0243-2003

1.57

一次性使用血路產品

生物性能

一次性使用血路產品 GB  19335-2003

1.58

一次性使用靜脈血樣采集容器

生物性能

一次性使用靜脈血樣采集容器

YY 0314-2007

1.59

軟組織擴張器

生物性能

軟組織擴張器 YY  0333-2010

1.60

外科植入用硅橡膠

生物性能

硅橡膠外科植入物通用要求

YY 0334-2002

植入試驗、Ames試驗不能測

1.61

一次性無菌使用陰道擴張器

生物性能

一次性無菌使用陰道擴張器

YY 0336-2013

1.62

成人用氣管切開插管

生物性能

氣管切開插管  第1部分:成人用氣管切開插管 YY 0338.1-2002

1.63

小兒用氣管切開插管

生物性能

氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管 YY  0338.2-2002

1.64

一次性使用便攜式輸注泵  非電驅動

生物性能

一次性使用便攜式輸注泵  非電驅動 YY 0451-2010

1.65

一次性使用無菌導尿管

生物性能

一次性使用無菌導尿管 YY  0325-2002

1.66

醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料

生物性能

醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料 YY/T  0114-2008

1.67

輸血(液)器具專用聚氯乙烯塑料

生物性能

輸血(液)器具專用聚氯乙烯塑料

GB 15593-1995

1.68

醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料

生物性能

醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 YY/T 0242  -2007

肌肉植入不能測

1.69

一次性使用醫用橡膠檢查手套

生物性能

一次性使用醫用橡膠檢查手套

GB 10213-2006

1.70

外科紗布敷料通用要求

生物性能

外科紗布敷料通用要求 YY  0594-2006

1.71

醫用縫合針

生物性能

醫用縫合針 YY  0043-2005

1.72

帶線縫合針

生物性能

帶線縫合針 YY  0166-2002

1.73

非吸收性外科縫線

生物性能

非吸收性外科縫線 YY 0167-2005

Ames試驗、植入試驗不能測

1.74

可吸收性外科縫合線

生物性能

可吸收性外科縫合線 YY  1116-2010

Ames試驗、植入試驗、生物降解不能測

1.75

生物活性愈臍帶

生物性能

生物活性愈臍帶 YZB/贛 1455-2008

1.76

一次性使用無菌自毀式注射器

生物性能

一次性使用無菌自毀式注射器

YZB/國 784-15-2004

1.77

一次性使用靜脈采血針

生物性能

一次性使用靜脈采血針

YZB/國 3733-15-2004

1.78

一次性使用衛生用品衛生標準

生物性能

一次性使用衛生用品衛生標準

GB 15979-2002

1.79

一次性使用醫療用品衛生標準

生物性能

一次性使用醫療用品衛生標準

GB 15980-1995

1.80

醫用外科口罩

生物性能

醫用外科口罩 YY  0469-2011

1.81

醫用防護口罩技術要求

生物性能

醫用防護口罩技術要求 GB  19083-2010

1.82

陶瓷牙

生物性能

牙科學 陶瓷牙 YY  0301-1998

Ames 試驗、皮下植入和骨內植入試驗不能測

1.83

一次性使用無菌胰島素注射器

生物性能

一次性使用無菌胰島素注射器

YY 0497-2005

1.84

一次性使用無菌牙科注射針

生物性能

一次性使用無菌牙科注射針

YY 0587-2005

1.85

輸液用肝素帽

生物性能

輸液用肝素帽 YY  0581-2005

1.86

醫用有機硅材料生物性能試驗方法

部分參數

醫用有機硅材料生物學評價驗方法 GB/T  16175-2008

植入試驗不能測

1.87

食管窺鏡

生物性能

食管窺鏡 YY  0070-2008

1.88

直腸、乙結腸窺鏡

生物性能

直腸、乙結腸窺鏡 YY  0071-2008

1.89

鈦及鈦合金人工牙種植體

生物性能

鈦及鈦合金人工牙種植體

YY 0315-2008

1.90

牙科金屬烤瓷修復體系

生物性能

牙科金屬烤瓷修復體系 YY  0621-2008

生物相容性不能測

1.91

心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路

生物性能

心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路 YY  0267-2008

1.92

專用輸液器 第五部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

生物性能

專用輸液器 第五部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 YY  0286.5-2008

1.93

殼聚糖

生物性能

組織工程醫療產品 第7部分 殼聚糖 YY/T  0606.7-2008

遺傳毒性試驗、皮下植入試驗不能測

1.94

甲殼質和殼聚糖

生物性能

甲殼質和殼聚糖 SC/T  3403-2004

1.95

一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件

生物性能

一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法 YY  0483-2004

1.96

吻(縫)合器通用技術條件

生物性能

吻(縫)合器通用技術條件

YY/T 0245-2008

1.97

TCu宮內節育器

生物性能

TCu宮內節育器 GB  11236-2006

1.98

OCu宮內節育器

生物性能

OCu宮內節育器 GB  3156-2006

1.99

醫用超聲耦合劑

生物性能

醫用超聲耦合劑 YY  0299-2008

1.100

一次性使用靜脈留置針

生物性能

一次性使用靜脈留置針

YZB/國 0963-2011

1.101

醫療器械(生物性能)

1

無菌試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法

GB/T 14233.2-2005

醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T 16886.12-2005/ISO  10993-12:2002

2

細菌內毒素試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法

GB/T 14233.2-2005

醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T  16175-2008

醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T  16886.12-2005/ISO10993-12:2002

3

熱原試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法

GB/T 14233.2-2005

醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T  16175-2008

醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T  16886.12-2005/ISO10993-12:2002

4

急性全身毒性試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法

GB/T 14233.2-2005

醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T  16175-2008

醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗醫療器械生物學評價

GB/T16886.11-2011/ISO  10993-11:1993第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T 16886.12  -2005/ISO10993-12:2002

5

溶血試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法  GB/T14233.2-2005

醫用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T  16175-2008

醫療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇

GB/T 16886.4-2003/ISO  10993-4:2002、醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T  16886.12-2005/ISO10993 -12:2002

6

細胞毒性試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法;GB/T14233.2-2005

醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T  16175-2008

醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.5-2003/ISO  10993-5:1999

醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T  16886.12-2005/ISO10993-12:2002

7

致敏試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法

GB/T 14233.2-2005

醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T  16175-2008

醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T  16886.10-2005/ISO10993-10:2002

醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T  16886.12-2005/ISO10993-12:2002

8

刺激試驗

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法

GB/T 14233.2-2005

醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T  16175-2008

醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗

GB/T  16886.10-2005/ISO10993-10:2002醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T  16886.12-2005/ISO10993-12:2002

9

亞急性全身毒性試驗

醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗

GB/T 16886.11-1997/ISO  10993-11:1993

醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T  16886.12-2005/ISO10993-12:2002

10

亞慢性全身毒性試驗

醫療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗

GB/T 16886.11-1997  /ISO 10993-11:1993

醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T 16886.  12-2005/ISO10993-12:2002

11

微生物限度

一次性使用醫療用品衛生標準 GB 15980-1995

《中國藥典》2015版四部1105非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法

《中國藥典》2015版四部1106非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法

12

殺菌試驗

消毒技術規范2002年版第二部分第2.1條款,國家衛生部出版

13

抗(抑)菌試驗

一次性使用衛生用品衛生標準附錄C  GB15979-2002

1.102

血細胞分析儀應用試劑:稀釋液

生物性能

血細胞分析儀應用試劑 第3部分:稀釋液 YY/T  0456.3-2014

1.103

血液透析及相關治療用濃縮物

生物性能

血液透析及相關治療用濃縮物

YY 0598-2006

血液透析及相關治療用濃縮物

YY 0598-2015

1.104

血液透析和相關治療用水

生物性能

血液透析和相關治療用水

YY 0572-2005

血液透析和相關治療用水

YY 0572-2015

1.105

醫用棉簽

生物性能

醫用棉簽 YZB/贛 0768-2010

1.106

3L醫用膠貼

生物性能

3L醫用膠貼 YZB/贛洪 0171-2004

1.107

一次性使用分裝袋式輸液器

生物性能

一次性使用分裝袋式輸液器  Q/HD.007-2001

1.108

一次性使用引流袋

生物性能

一次性使用引流袋

YZB/贛洪 0135-2002

1.109

壓舌板

生物性能

壓舌板 YZB/贛 0136-2002

1.110

3L醫用無菌保護套

生物性能

3L醫用無菌保護套

YZB/贛洪 0172-2004

1.111

金屬雙翼陰道擴張器

生物性能

金屬雙翼陰道擴張器 YY  0006-2013

1.112

荷包縫合針

生物性能

荷包縫合針 YY  0877-2013

1.113

一次性使用醫用口罩

生物性能

一次性使用醫用口罩 YY/T  0969-2013

1.114

一次性使用低阻力注射器

生物性能

一次性使用低阻力注射器

YY/T 0909-2013

1.115

修復用人工牙

生物性能

修復用人工牙YY 0300-2009

1.116

一次性使用產包

生物性能

一次性使用產包 自然分娩用

YY/T 0720-2009

1.117

內窺鏡潤滑膠

生物性能

內窺鏡潤滑膠 YZB/贛 2399-2013

1.118

胃鏡潤滑液

生物性能

胃鏡潤滑液 YZB/國 2297-2011

1.119

胃鏡膠

生物性能

胃鏡膠 YZB/國 0677-2014

1.120

胃鏡膠(含鹽酸利多卡因)

生物性能

胃鏡膠(含鹽酸利多卡因)

YZB/國 7298-2013

1.121

腸鏡膠

生物性能

腸鏡膠 YZB/國 4578-2013

1.122

碘伏醫用手術薄膜

生物性能

碘伏醫用手術薄膜 YZB/贛 2160-2012

1.123

手術切口層保護器

生物性能

手術切口層保護器 YZB/贛 1453-2011

1.124

一次性使用手術衣

生物性能

一次性使用手術衣 YZB/贛 2604-2014

1.125

一次性使用手術單

生物性能

一次性使用手術單 YZB/贛 2603-2014

1.126

一次性使用無菌采樣器

生物性能

一次性使用無菌采樣器

YZB/贛 2312-2013

1.127

一次性使用無菌導尿包

生物性能

一次性使用無菌導尿包

YZB/贛 2870-2015

1.128

臍帶結扎包

生物性能

臍帶結扎包 YZB/贛 2181-2012

1.129

一次性使用帽子

生物性能

一次性使用帽子 YZB/贛 2601-2014

1.130

粘貼手術褲

生物性能

粘貼手術褲 YZB/贛 2308-2013

1.131

醫用敷巾

生物性能

醫用敷巾 YZB/贛 2288-2013

1.132

醫用液體石蠟擦拭巾

生物性能

醫用液體石蠟擦拭巾

YZB/贛 2331-2013

1.133

一次性使用全麻包

生物性能

一次性使用全麻包 YZB/贛 2305-2013

1.134

殼聚糖創面敷料

生物性能

殼聚糖創面敷料 YZB/贛 2261-2012

1.135

氣管導管喉罩

生物性能

氣管導管喉罩 YZB/贛 2304-2013

1.136

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

生物性能

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求 GB  9706.1-2007

潔凈區檢測

2.1

潔凈區檢測

1

落下菌數

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

2

懸浮粒子(塵埃粒子)

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T  16292-2010

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)國食藥監械【2009】835號

國家食品藥品監督管理局第13號令

無菌醫療器具生產管理規范

YY 0033-2000

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法  YBB00412004

醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50333-2013

實驗動物 環境及設施 GB 14925-2010

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

3

空氣潔凈度

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)國食藥監械【2009】835號

國家食品藥品監督管理局第13號令

無菌醫療器具生產管理規范

YY 0033-2000

醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50333-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

4

浮游菌

醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T 16293-2010

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)國食藥監械【2009】835號

國家食品藥品監督管理局第13號令

無菌醫療器具生產管理規范

YY 0033-2000

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法  YBB00412004

醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50333-2013

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

5

沉降菌

醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 GB/T 16294-2010藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

國食藥監械【2009】835號

國家食品藥品監督管理局第13號令

無菌醫療器具生產管理規范

YY 0033-2000

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004

醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50333-2013

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

6

靜壓差

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)國食藥監械【2009】835號

國家食品藥品監督管理局第13號令

無菌醫療器具生產管理規范

YY 0033-2000

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004

醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50333-2013

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

7

溫度

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)國食藥監械【2009】835號

國家食品藥品監督管理局第13號令

無菌醫療器具生產管理規范

YY 0033-2000

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004

醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50333-2013

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

8

相對濕度

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)國食藥監械【2009】835號

國家食品藥品監督管理局第13號令

無菌醫療器具生產管理規范

YY 0033-2000

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004

醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50333-2013

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

9

噪聲

藥品生產質量管理規范(2010年修訂)

醫院潔凈手術部建筑技術規范 GB50333-2013

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

10

照度

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

國家食品藥品監督管理局第13號令

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

11

最低照度

醫院潔凈手術部建筑技術規范GB50333-2013

12

風速

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)國食藥監械【2009】835號

國家食品藥品監督管理局第13號令

無菌醫療器具生產管理規范

YY 0033-2000

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

13

氣流速度

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

14

換氣量

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010

15

換氣次數

實驗動物 環境及設施 GB 14925-2010

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則(試行)國食藥監械【2009】835號

國家食品藥品監督管理局第13號令

無菌醫療器具生產管理規范

YY 0033-2000

藥品包裝材料生產廠房潔凈室(區)的測試方法YBB00412004

醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50333-2013

潔凈廠房設計規范 GB 50073-2013

保健食品良好生產規范 GB 17405-1998

食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范 GB  14881-2013

16

梯度壓差

實驗動物 環境及設施 GB  14925-2010


序號

類別(產品/

項目/參數)

產品/項目/參數

依據的標準(方法)名稱

及編號(含年號)

限制范圍

說明

序號

名稱

無源醫療器械

1.1

一次性使用輸液器

物理化學性能

一次性使用輸液器 重力輸液式 GB  8368-2005

1.2

一次性使用靜脈輸液針

物理化學性能

一次性使用靜脈輸液針 GB  18671-2009

1.3

一次性使用無菌注射器

物理化學性能

一次性使用無菌注射器 GB  15810-2001

1.4

一次性使用無菌注射針

物理化學性能

一次性使用無菌注射針 GB  15811-2001

1.5

一次性使用輸血器

物理化學性能

一次性使用輸血器GB  8369-2005

1.6

一次性使用采血器

物理化學性能

一次性使用采血器 YY  0115-1993

1.7

一次性使用麻醉穿刺包

物理化學性能

一次性使用麻醉穿刺包 YY  0321.1-2009

導管X光顯影不能測

1.8

一次性使用麻醉用針

物理化學性能

一次性使用麻醉用針 YY  0321.2-2009

1.9

一次性使用麻醉用過濾器

物理化學性能

一次性使用麻醉用過濾器 YY  0321.3-2009

1.10

一次性使用滴定管式輸液器

物理化學性能

專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式 YY  0286.2-2006

1.11

常用型插管及接頭

物理化學性能

氣管插管 第1部分:常用型插管及接頭 YY  0337.1-2002

1.12

呼吸道用吸引導管

物理化學性能

呼吸道用吸引導管 YY  0339-2009

X射線不透性不能測

1.13

一次性使用滅菌橡膠外科手套

物理化學性能

一次性使用滅菌橡膠外科手套 GB  7543-2006

1.14

醫用脫脂棉

物理化學性能

醫用脫脂棉 YY/T 0330-2015

1.15

脫脂棉紗布、脫脂粘膠混紡紗布

全部參數

脫脂棉紗布、脫脂粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法 YY  0331-2006

1.16

石膏繃帶:粉狀型

全部參數

石膏繃帶: 粉狀型 YY/T  1117-2001

1.17

醫用膠帶

物理化學性能

醫用膠帶通用要求 YY/T  0148-2006

1.18

一次性使用產包

物理化學性能

一次性使用產包 YZB/贛 2739-2014

1.19

一次性使用手術包

物理化學性能

一次性使用手術包 YZB/贛 2772-2014

1.20

自粘性無菌敷料

物理化學性能

自粘性無菌敷料 YZB/贛 1446-2008

1.21

醫用紗布塊

物理化學性能

醫用紗布塊 YZB/贛 2747-2014

1.22

一次性使用創可貼

物理化學性能

一次性使用創可貼 YZB/贛洪 0286-2006

1.23

一次性使用陰道沖洗器

物理化學性能

一次性使用陰道沖洗器 YZB/贛洪 0584-2008

1.24

一次性使用真空貯血管

物理化學性能

一次性使用真空貯血管 YZB/贛 2410-2013

1.25

一次性使用婦檢包

物理化學性能

一次性使用婦檢包 YZB/贛 1035-2003

1.26

嬰兒吸痰器

物理化學性能

嬰兒吸痰器 YZB/贛 0010-2003

1.27

輻照豬皮

物理化學性能

輻照豬皮 YZB/贛 1292-2006

1.28

醫用臍帶夾

物理化學性能

醫用臍帶夾 YZB/贛 1441-2008

1.29

一次性使用避光輸液器

物理化學性能

一次性使用避光輸液器 GB  18458.3-2005

1.30

瑞濟醫用膠

物理化學性能

瑞濟醫用膠 YZB/贛 2871-2015

1.31

復合生物敷料

物理化學性能

復合生物敷料 YZB/贛 2745-2014

1.32

復合海棉生物敷料

物理化學性能

復合海棉生物敷料 YZB/贛 0012-2003

1.33

美媚樂貼

全部參數

美媚樂貼 YZB/贛 1024-2003

1.34

醫用紗棉墊

物理化學性能

醫用紗棉墊 YZB/贛 1064-2004

1.35

一次性使用肛腸鏡

物理化學性能

一次性使用肛腸鏡 YZB/贛 0083-2003

1.36

醫用保健用供氧儀

全部參數

醫用保健用供氧儀 YZB/贛 0213-2002

1.37

一次性使用真空采血器配套用針

物理化學性能

一次性使用真空采血器配套用針 YZB/國 1531-2006

1.38

一次性使用膀胱沖洗器

物理化學性能

一次性使用膀胱沖洗器 YZB/贛 1069-2004

1.39

一次性使用清創包

物理化學性能

一次性使用清創包 YZB/贛 1056-2004

1.40

一次性使用口罩、帽子、手術衣

物理化學性能

一次性使用口罩、帽子、手術衣 YZB/贛 0187-2002

1.41

痛貼靈

物理化學性能

痛貼靈 YZB/贛 1748-2010

1.42

海戰傷專用防水巾

物理化學性能

海戰傷專用防水巾 YZB/贛 1991-2010

1.43

醫用硅橡膠引流管

物理化學性能

醫用硅橡膠引流管 YZB/贛 1358-2006

1.44

一次性使用輸液貼

物理化學性能

一次性使用輸液貼 YZB/贛 0126-2002

1.45

醫用硅橡膠胃管

物理化學性能

醫用硅橡膠胃管 YZB/贛 2869-2015

1.46

腹膜透析管

物理化學性能

腹膜透析管 YY 0030-2004

射線可探測性不能測

1.47

輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件

物理化學性能

輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件YY/T  0031-2008

1.48

熱敷靈

全部參數

熱敷靈 YY  0060-1991

1.49

腰椎穿刺針

全部參數

腰椎穿刺針 YY/T  1148-2009

1.50

一次性使用損毀型安全注射器

物理化學性能

一次性使用損毀型安全注射器 YZB/國 1070-2005

1.51

粘貼手術巾

物理化學性能

粘貼手術巾 YZB/贛 1451-2008

1.52

粘貼傷口敷料

物理化學性能

粘貼傷口敷料 YZB/贛 1450-2008

1.53

一次性使用配藥用注射器

物理化學性能

一次性使用配藥用注射器 YY/T  0821-2010

1.54

流產吸引管

全部參數

流產吸引管 YY/T  1025-2014

1.55

骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件

部分參數

骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件 YY  0341-2009

材料、硬度、點蝕電位、表面缺陷不能測

1.56

一次性使用無菌血管內導管

物理化學性能

一次性使用無菌血管內導管  第1部分:通用要求 YY 0285.1-2004

1.57

造影導管

物理化學性能

一次性使用無菌血管內導管  第2部分:造影導管 YY 0285.2 -1999

X射線可探測性、泄露不能測

1.58

中心靜脈導管

物理化學性能

一次性使用無菌血管內導管  第3部分:中心靜脈導管 YY 0285.3 -1999

X射線可探測性不能測

1.59

球囊擴張導管

物理化學性能

一次性使用無菌血管內導管  第4部分:球囊擴張導管 YY 0285.4 -1999

X射線可探測性不能測

1.60

套針外周導管

物理化學性能

一次性使用無菌血管內導管  第5部分:套針外周導管 YY 0285.5 -2004

X射線可探測性不能測

1.61

一次性使用精密過濾輸液器

物理化學性能

一次性使用精密過濾輸液器YY  0286.1-2007

1.62

一次性使用動靜脈穿刺器

物理化學性能

一次性使用動靜脈穿刺器 YY/T  0328-2015

1.63

傳統型血袋

物理化學性能

人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:傳統型血袋 GB  14232.1-2004

1.64

一次性使用無菌注射器用活塞

物理化學性能

一次性使用無菌注射器用活塞 YY/T  0243-2003

1.65

一次性使用血路產品

物理化學性能

一次性使用血路產品 GB  19335-2003

1.66

一次性使用靜脈血樣采集容器

物理化學性能

一次性使用人體靜脈血樣采集容器 YY 0314-2007

1.67

軟組織擴張器

物理化學性能

軟組織擴張器 YY  0333-2010

1.68

外科植入用硅橡膠

物理化學性能

硅橡膠外科植入物通用要求 YY  0334-2002

1.69

一次性無菌使用陰道擴張器

物理化學性能

一次性無菌使用陰道擴張器YY  0336-2013

1.70

成人用氣管切開插管

物理化學性能

氣管切開插管 第1部分:成人用氣管切開插管 YY  0338.1-2002

1.71

小兒用氣管切開插管

物理化學性能

氣管切開插管 第2部分:小兒用氣管切開插管 YY 0338.2-2002

1.72

一次性使用便攜式輸注泵  非電驅動

物理化學性能

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動 YY  0451-2010

1.73

一次性使用無菌導尿管

物理化學性能

一次性使用無菌導尿管 YY  0325-2002

抗扭結不能測

1.74

醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料

物理化學性能

醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料 YY/T  0114-2008

熔體質量流動速率、懸臂梁缺口沖擊強度、耐輻射性不能測

1.75

輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料

物理化學性能

輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料

GB 15593-1995

1.76

醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料

物理化學性能

醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 YY/T  0242-2007

熔體質量流動速率、懸臂梁沖擊強度不能測

1.77

避孕套

部分參數

天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法 GB  7544-2009

電檢試驗不能測

1.78

一次性使用醫用橡膠檢查手套

物理化學性能

一次性使用醫用橡膠檢查手套 GB  10213-2006

1.79

二甲硅油

全部參數

中國藥典2015年版二部

1.80

注射器注射針及其他醫療器械6%圓錐接頭和鎖定圓錐接頭

全部參數

注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分:通用要求 GB/T  1962.1-2001

注射器、注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭 GB/T  1962.2-2001

1.81

外科紗布敷料通用要求

物理化學性能

外科紗布敷料通用要求 YY  0594-2006

X射線可探測性不能測

1.82

接觸性創面敷料

物理化學性能

接觸性創面敷料試驗方法 第1部分:液體吸收性 YY/T  0471.1-2004

接觸性創面敷料試驗方法 第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率 YY/T  0471.2-2004

接觸性創面敷料試驗方法 第3部分:阻水性 YY/T  0471.3-2004

接觸性創面敷料試驗方法 第4部分-舒適性 YY/T  0471.4-2004

接觸性創面敷料試驗方法 第5部分-阻菌性 YY/T  0471.5-2004

接觸性創面敷料試驗方法 第6部分:氣味控制 YY/T  0471.6-2004

氣味控制不能測

1.83

醫用非織造敷布

部分參數

醫用非織造敷布試驗方法 第1部分:敷布生產用非織造布 YY/T  0472.1-2004

醫用非織造敷布試驗方法 第2部分:成品敷布 YY/T 0472.2-2004

脹破強度不能測

1.84

石膏繃帶:粘膠型

全部參數

石膏繃帶: 粘膠型 YY/T  1118-2001

1.85

醫用縫合針

物理化學性能

醫用縫合針 YY  0043-2005

1.86

帶線縫合針

物理化學性能

帶線縫合針 YY  0166-2002

1.87

非吸收性外科縫線

物理化學性能

非吸收性外科縫線 YY 0167-2005

1.88

可吸收性外科縫合線

物理化學性能

可吸收性外科縫合線 YY  1116-2010

1.89

骨接合植入物金屬接骨板

部分參數

骨接合植入物金屬接骨板YY  0017-2008

材料、硬度、彎曲強度和等效彎曲剛度、表面缺陷不能測

1.90

制造醫療器械用不銹鋼針管

全部參數

制造醫療器械用不銹鋼針管 GB  18457-2001

1.91

生物活性愈臍帶

物理化學性能

生物活性愈臍帶 YZB/贛 1455-2008

1.92

活動義齒

全部參數

活動義齒 YZB/贛 1533-2008

1.93

固定義齒

全部參數

固定義齒 YZB/贛 1532-2008

1.94

一次性使用無菌自毀式注射器

物理化學性能

一次性使用無菌自毀式注射器 YZB/國 784-15-2004

1.95

一次性使用靜脈采血針

物理化學性能

一次性使用靜脈采血針 YZB/國 3733-15-2004

1.96

一次性使用衛生用品衛生標準

物理化學性能

一次性使用衛生用品衛生標準 GB  15979-2002

1.97

一次性使用醫療用品衛生標準

物理化學性能

一次性使用醫療用品衛生標準 GB  15980-1995

1.98

醫用外科口罩

物理化學性能

醫用外科口罩 YY  0469-2011

1.99

醫用防護口罩技術要求

物理化學性能

醫用防護口罩技術要求 GB  19083-2010

1.100

陶瓷牙

物理化學性能

牙科學 陶瓷牙 YY  0301-1998

不能測“材料無放射物”

1.101

一次性使用無菌胰島素注射器

物理化學性能

一次性使用無菌胰島素注射器 YY  0497-2005

1.102

一次性使用無菌牙科注射針

物理化學性能

一次性使用無菌牙科注射針 YY 0587-2005

1.103

輸液用肝素帽

物理化學性能

輸液用肝素帽 YY  0581-2005

1.104

紡織品 防水性能的檢測和評價 沾水法

全部參數

紡織品 防水性能的檢測和評價 沾水法 GB/T  4745-2012

檢測

方法

1.105

紡織品 織物拉伸性能 斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法)

全部參數

紡織品 織物拉伸性能 第1部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定 條樣法 GB/T  3923.1-2013

檢測

方法

1.106

非織造布單位面積質量的測定

全部參數

非織造布試驗方法 第1部分:單位面積質量的測定 GB/T  24218.1-2009

檢測

方法

1.107

紡織品甲醛的測定

全部參數

紡織品 甲醛的測定 第1部分 游離水解的甲醛  GB/T2912.1-2009、

紡織品 甲醛的測定 第2部分 釋放甲醛  GB/T2912.2-2009

紡織品 甲醛的測定 第3部分 紡織品甲醛的測定  GB/T2912.3-2009

檢測

方法

1.108

紡織品水萃取液pH值的測定

全部參數

紡織品水萃取液pH值的測定 GB/T 7573-2009

檢測

方法

1.109

食管窺鏡

物理化學性能

食管窺鏡 YY  0070-2008

1.110

直腸、乙結腸窺鏡

物理化學性能

直腸、乙結腸窺鏡 YY  0071-2008

1.111

鈦及鈦合金人工牙種植體

物理化學性能

鈦及鈦合金人工牙種植體

YY 0315-2008

化學成分、內部質量不能測

1.112

牙科金屬烤瓷修復體系

物理化學性能

牙科金屬烤瓷修復體系 YY  0621-2008

金屬材料、物理機械性能不能測

1.113

心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路

物理化學性能

心血管植入物和人工器官血液凈化裝置的體外循環血路 YY  0267-2008

1.114

專用輸液器 第五部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

物理化學性能

專用輸液器 第五部分:一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 YY  0286.5-2008

1.115

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服

物理化學性能

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分 制造廠、處理廠和產品的通用要求

YY/T 0506.1-2005

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分 性能要求和性能水平 YY/T  0506.2-2009

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第3部分 試驗方法 YY/T  0506.3-2005

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第4部分 干態落絮試驗方法 YY/T 0506.4-2005

潔凈度不能測

1.116

殼聚糖

物理化學性能

組織工程醫療產品 第7部分 殼聚糖 YY/T  0606.7-2008

1.117

甲殼質和殼聚糖

物理化學性能

甲殼質和殼聚糖 SC/T  3403-2004

1.118

玻璃注射器

全部參數

玻璃注射器 第1部分:全玻璃注射器 YY  1001.1-2004

玻璃注射器 第2部分:藍芯全玻璃注射器 YY  1001.2-2004

1.119

一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件

物理化學性能

一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法

YY 0483-2004

1.120

麻醉和呼吸設備 圓錐接頭

全部參數

麻醉和呼吸設備 圓錐接頭 第1部分 錐頭與錐套 YY/T  1040.1-2015

1.121

吻(縫)合器通用技術條件

物理化學性能

吻(縫)合器通用技術條件

YY/T 0245-2008

1.122

TCu宮內節育器

物理化學性能

TCu宮內節育器 GB  11236-2006

1.123

OCu宮內節育器

物理化學性能

OCu宮內節育器 GB  3156-2006

1.124

定制式義齒產品

1

色穩定性

定制式義齒產品注冊技術審查指導原則

2

金瓷結合性

1.125

一次性使用無菌注射器(自毀型固定劑量疫苗注射器)

全部參數

一次性使用無菌注射器 第3部分:自毀型固定劑量疫苗注射器

YY  0573.3-2005

1.126

人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)

全部參數

人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙(膠體金免疫層析法)YY/T  1164-2009

1.127

醫用超聲耦合劑

物理化學性能

醫用超聲耦合劑 YY  0299-2008

1.128

一次性使用靜脈留置針

物理化學性能

一次性使用靜脈留置針 YZB/國 0963-2011

1.129

醫療器械(物理化學性能)

1

濁度和色澤

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法

GB/T 14233.1-2008

2

還原物質

3

氯化物

4

酸堿度

5

蒸發殘渣

6

重金屬含量

7

紫外吸光度

8

9

部分重金屬元素

10

硫酸鹽

11

環氧乙烷滅菌殘留量

醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法

GB/T 14233.1-2008

醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T  16886.7-2001

12

遠紅外波長和法向發射率

遠紅外紡織品 FZ/T  64010-2000

13

塑料的拉伸屈服應力、彎曲模量

塑料 拉伸性能的測定 第1部分:總則 GB/T  1040.1-2006

14

高分子材料含量(含膠量)

橡膠和橡膠制品 熱重分析法測定硫化膠和未硫化膠的成分 第1部分:丁二烯橡膠、乙烯-丙烯二元和三元共聚物、異丁烯-異戊二烯橡膠、異戊二烯橡膠、苯乙烯-丁二烯

GB/T 14837.1-2014

橡膠和橡膠制品 熱重分析法測定硫化膠和未硫化膠的成分 第2部分:丙烯腈-丁二烯橡膠和鹵化丁基橡膠 GB/T  14837.2-2014

橡膠和橡膠制品 熱重分析法測定硫化膠和未硫化膠的成分 第3部分:抽提后的烴橡膠、鹵化橡膠、聚硅氧烷類橡膠 GB/T  14837.3-2014

15

色標識別

一次性使用注射針 識別色標

YY/T 0296-2013

16

單位面積質量的測定

紡織品非織造布試驗方法 第1部分:單位面積質量的測定

GB/T 24218.1-2009

17

斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法)

紡織品 非織造布試驗方法 第1部分:斷裂強力和斷裂伸長率的測定(條樣法)GB/T  3923.1-2013

18

耐腐蝕性能試驗方法

不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法 YY/T  0149-2006

19

醫用手套表面殘余粉末的測定

醫用手套表面殘余粉末的測定

GB/T 21869-2008

20

聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)

聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析YY/T  0926-2014

21

聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的溶出量

聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的溶出量測定指南 YY/T  0927-2014

1.130

體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件

全部參數

體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件 GB/T  19634-2005

1.131

臨床化學體外診斷試劑盒

全部參數

臨床化學體外診斷試劑盒質量檢驗總則 WS/T  124-1999

1.132

促黃體生成素檢測試紙

全部參數

促黃體生成素檢測試紙 GB/T  18990-2008

1.133

血細胞分析儀應用試劑:清洗液

全部參數

血細胞分析儀應用試劑 第1部分:清洗液 YY/T  0456.1-2013

1.134

血細胞分析儀應用試劑:溶血劑

全部參數

血細胞分析儀應用試劑 第2部分:溶血劑 YY/T  0456.2-2013

1.135

血細胞分析儀應用試劑:稀釋液

物理化學性能

血細胞分析儀應用試劑 第3部分:稀釋液 YY/T  0456.3-2013

1.136

血細胞分析儀用校準物(品)

全部參數

血細胞分析儀用校準物(品)YY/T  0701-2008

1.137

血細胞分析儀用質控物(品)

全部參數

血細胞分析儀用質控物(品)YY/T  0702-2008

1.138

血液透析及相關治療用濃縮物

物理化學性能

血液透析及相關治療用濃縮物  YY0598-2006

血液透析及相關治療用濃縮物 YY 0598-2015

1.139

總蛋白測定試劑盒

全部參數

總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)YZB/贛 2673-2014

1.140

總膽固醇測定試劑盒

全部參數

總膽固醇測定試劑盒(氧化酶法) 贛械注準20152400042

1.141

酸性磷酸酶測定試劑盒

全部參數

酸性磷酸酶測定試劑盒(α-磷酸萘酚底物法) YZB/贛 2684-2014

1.142

二氧化碳測定試劑盒

全部參數

二氧化碳測定試劑盒 YZB/贛 1951-2010

1.143

活化部分凝血活酶時間測定試劑盒

全部參數

活化部分凝血活酶時間測定試劑盒 YZB/國 0832-2003

1.144

凝血酶時間測定試劑盒

全部參數

凝血酶時間測定試劑盒 YZB/國 0833-2003

1.145

凝血酶原時間測定試劑盒

全部參數

凝血酶原時間測定試劑盒 YZB/國 0834-2003

1.146

纖維蛋白原測定試劑盒

全部參數

纖維蛋白原測定試劑盒 YZB/國 0835-2003

1.147

丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒

全部參數

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(丙氨酸底物法)YZB/贛 2568-2014

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(賴氏法)YZB/贛 2569-2014

1.148

甘油三酯測定試劑盒

全部參數

甘油三酯測定試劑盒(甘油磷酸氧化酶法)YZB/贛 2658-2014

1.149

葡萄糖測定試劑盒

全部參數

葡萄糖測定試劑盒(氧化酶法) YZB/贛 2683-2014

葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶法) YZB/贛 2662-2014

1.150

白蛋白測定試劑盒

全部參數

白蛋白測定試劑盒(BCG染料偶聯法)YZB/贛 2689-2014

1.151

尿酸測定試劑盒

全部參數

尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)YZB/贛 2688-2014

尿酸檢測試劑盒(酶法)YZB/贛 2357-2013

1.152

果糖胺測定試劑盒

全部參數

果糖胺測定試劑盒 YZB/贛 2680-2014

1.153

總膽紅素測定試劑盒

全部參數

總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽法)YZB/贛2674-2014

總膽紅素測定試劑盒(重氮鹽法)YZB/贛2681-2014

1.154

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

全部參數

高密度脂蛋白-膽固醇測定試劑盒(沉淀法)YZB/贛 2685-2014

高密度脂蛋白-膽固醇測定試劑盒(直接法)YZB/贛 2682-2014

1.155

膽堿酯酶測定試劑盒

全部參數

膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿法)YZB/贛 2671-2014

膽堿酯酶測定試劑盒(乙酰硫代膽堿法)YZB/贛 2668-2014

1.156

鈣測定試劑盒

全部參數

鈣測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)YZB/贛 2669-2014                                  鈣測定試劑盒(鄰-甲酚酞絡合酮法)YZB/贛 2686-2014

1.157

羥丁酸脫氫酶測定試劑盒

全部參數

羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(DGKC法)YZB/贛 2661-2014

1.158

乳酸脫氫酶測定試劑盒

全部參數

乳酸脫氫酶測定試劑盒(LDH-L法)YZB/贛 2676-2014

1.159

γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒

全部參數

γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒(GCANA底物法)YZB/贛 2678-2014

1.160

天冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

全部參數

天冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(賴氏法) YZB/贛 2570-2014

天冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(速率法) YZB/贛 2212-2012

1.161

肌酐測定試劑盒

全部參數

肌酐測定試劑盒(苦味酸法)YZB/贛 2665-2014

肌酐測定試劑盒(Trinder's法)YZB/贛 2664-2014

肌酐測定試劑盒(肌酐亞氨基水解酶法)YZB/贛 2657-2014

1.162

堿性磷酸酶測定試劑盒

全部參數

堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)YZB/贛 2667-2014

1.163

肌酸激酶測定試劑盒

全部參數

肌酸激酶測定試劑盒(磷酸肌酸底物法)YZB/贛 2677-2014

1.164

淀粉酶測定試劑盒

全部參數

淀粉酶測定試劑盒(碘-淀粉比色法)YZB/贛 2675-2014

1.165

血液透析和相關治療用水

全部參數

血液透析和相關治療用水 YY 0572-2005

血液透析和相關治療用水 YY 0572-2015

1.166

醫用棉簽

全部參數

醫用棉簽 YZB/贛 0768-2010

1.167

3L醫用膠貼

全部參數

3L醫用膠貼 YZB/贛洪 0171-2004

1.168

一次性使用分裝袋式輸液器

全部參數

一次性使用分裝袋式輸液器  Q/HD.007-2001

1.169

一次性使用引流袋

全部參數

一次性使用引流袋 YZB/贛洪 0135-2002

1.170

壓舌板

全部參數

壓舌板 YZB/贛 0136-2002

1.171

3L醫用無菌保護套

全部參數

3L醫用無菌保護套 YZB/贛洪 0172-2004

1.172

葡萄糖測定試劑盒(酶法)

全部參數

葡萄糖測定試劑盒(酶法)YY/T 1200-2013

1.173

尿素測定試劑盒(酶法)

全部參數

尿素測定試劑盒(酶法)YY/T  1201-2013

1.174

尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯法)

全部參數

尿酸測定試劑盒(尿酸酶過氧化物酶偶聯法)YY/T  1207-2013

1.175

總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)

全部參數

總膽紅素測定試劑盒(釩酸鹽氧化法)YY/T  1205-2013

1.176

臨床化學體外診斷試劑(盒)(IFCC法)

全部參數

臨床化學體外診斷試劑(盒)(IFCC法)GB/T  26124-2011

1.177

金屬雙翼陰道擴張器

物理化學性能

金屬雙翼陰道擴張器 YY  0006-2013

鍍層不能測

1.178

荷包縫合針

物理化學性能

荷包縫合針 YY  0877-2013

1.179

一次性使用醫用口罩

物理化學性能

一次性使用醫用口罩 YY/T  0969-2013

1.180

一次性使用低阻力注射器

物理化學性能

一次性使用低阻力注射器 YY/T  0909-2013

1.181

修復人工牙

物理化學性能

修復人工牙 YY  0300-2009

放射性不能測

1.182

一次性使用產包

部分參數

一次性使用產包 自然分娩用 YY/T  0720-2009

脹破強度、液體控制不能測

1.183

碳酸酯專用料

部分參數

醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用碳酸酯專用料 YY/T  0806-2010

熔體體積流動速率MVR、懸臂梁缺口沖擊強度不能測

1.184

內窺鏡潤滑膠

物理化學性能

內窺鏡潤滑膠 YZB/贛 2399-2013

1.185

胃鏡潤滑液

物理化學性能

胃鏡潤滑液 YZB/國 2297-2011

1.186

胃鏡膠

物理化學性能

胃鏡膠 YZB/國 0677-2014

1.187

胃鏡膠(含鹽酸利多卡因)

物理化學性能

胃鏡膠(含鹽酸利多卡因)YZB/國 7298-2013

1.188

腸鏡膠

物理化學性能

腸鏡膠 YZB/國 4578-2013

1.189

碘伏醫用手術薄膜

物理化學性能

碘伏醫用手術薄膜 YZB/贛 2160-2012

1.190

手術切口層保護器

物理化學性能

手術切口層保護器 YZB/贛 1453-2011

1.191

一次性使用手術衣

物理化學性能

一次性使用手術衣 YZB/贛 2604-2014

1.192

一次性使用手術單

物理化學性能

一次性使用手術單 YZB/贛 2603-2014

1.193

一次性使用無菌采樣器

物理化學性能

一次性使用無菌采樣器 YZB/贛 2312-2013

1.194

一次性使用無菌導尿包

物理化學性能

一次性使用無菌導尿包 YZB/贛 2870-2015

1.195

臍帶結扎包

物理化學性能

臍帶結扎包 YZB/贛 2181-2012

1.196

一次性使用帽子

物理化學性能

一次性使用帽子 YZB/贛 2601-2014

1.197

粘貼手術褲

物理化學性能

粘貼手術褲 YZB/贛 2308-2013

1.198

醫用敷巾

物理化學性能

醫用敷巾 YZB/贛 2288-2013

1.199

醫用液體石蠟擦拭巾

物理化學性能

醫用液體石蠟擦拭巾 YZB/贛 2331-2013

1.200

一次性使用全麻包

物理化學性能

一次性使用全麻包 YZB/贛 2305-2013

1.201

殼聚糖創面敷料

物理化學性能

殼聚糖創面敷料 YZB/贛 2261-2012

1.202

氣管導管喉罩

物理化學性能

氣管導管喉罩 YZB/贛 2304-2013

1.203

低密度脂蛋白-膽固醇測定試劑盒

物理化學性能

低密度脂蛋白-膽固醇測定試劑盒(直接法)YZB/贛 2564-2014

1.204

載脂蛋白A-1測定試劑盒

物理化學性能

載脂蛋白A-1測定試劑盒(免疫比濁法)YZB/贛 2562-2014

1.205

載脂蛋白B測定試劑盒

物理化學性能

載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)YZB/贛 2562-2014

1.206

脂蛋白(a)檢測試劑盒

物理化學性能

脂蛋白(a)檢測試劑盒(免疫比濁法)YZB/贛 2468-2013

1.207

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)

全部參數

丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒(IFCC法)YY/T  1197-2013

1.208

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒

全部參數

天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒 YY/T  1198-2013

1.209

α-淀粉酶測定試劑盒(連續監測法)

全部參數

α-淀粉酶測定試劑盒(連續監測法)YY/T  1194-2011

1.210

輸液瓶懸掛裝置(一次性使用懸掛裝置)

全部參數

輸液瓶懸掛裝置第1部分:一次性使用懸掛裝置 YY/T  0582.1-2005

有源醫療器械

2.1

半自動生化分析儀

全部參數

半自動生化分析儀 YY/T  0014-2005

2.2

全自動生化分析儀

全部參數

全自動生化分析儀 YY/T  0654-2008

2.3

半自動凝血分析儀

全部參數

半自動凝血分析儀 YY/T  0658-2008

2.4

全自動凝血分析儀

全部參數

全自動凝血分析儀 YY/T  0659-2008

2.5

血液分析儀

全部參數

血液分析儀 YY/T  0653-2008

2.6

電解質分析儀

全部參數

電解質分析儀 YY/T  0589-2005

2.7

干化學尿液分析儀

全部參數

干化學尿液分析儀 YY/T  0475-2011

2.8

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求

部分參數

測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求 GB  4793.1-2007

防輻射、聲壓和超聲壓力、防氣體釋放、爆炸和炸裂不能測

2.9

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

物理化學性能

醫用電氣設備第一部分:安全通用要求GB9706.1-1995

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求 GB  9706.1-2007

飛濺物、對不需要和過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護不能測

2.10

醫用電器環境要求及試驗方法

全部參數

醫用電器環境要求及試驗方法 GB/T  14710-2009

2.11

包裝儲運圖示標識

全部參數

包裝儲運圖示標識 GB/T  191-2008

2.12

光固化機(石英鎢鹵素燈

部分參數

牙科 光固化機 第1部分:石英鎢鹵素燈 YY  0055.1-2009

輻射、電磁兼容不能測

2.13

光固化機(發光二極管燈)

部分參數

牙科 光固化機 第2部分:發光二極管(LED)燈 YY  0055.2-2009

輻射、電磁兼容不能測

2.14

壓縮式霧化器

物理化學性能

壓縮式霧化器 YZB/贛 2719-2014

等效體積粒徑分布、飛濺物、對不需要和過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護不能測

2.15

糞便分析儀

部分參數

糞便分析儀 YZB/贛 2610-2014

防輻射、聲壓和超聲壓力、防氣體釋放、爆炸和炸裂不能測

2.16

醫用電子體溫計

物理化學性能

醫用電子體溫計 GB/T  21416-2008

溫度顯示、低溫和超溫提示功能、低電壓提示功能、測量時間、防水功能、飛濺物、對不需要和過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護不能測

2.17

醫用紅外體溫計(耳蝸式)

物理化學性能

醫用紅外體溫計 第1部分:耳蝸式 GB/T  21417.1-2008

溫度顯示范圍、最大允許誤差、低電壓提示功能、飛濺物、對不需要和過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護不能測

2.18

助聽器

部分參數

助聽器通用規范 GB/T  14199-2010

最大OSPL90、、高頻平均OSPL90、滿擋聲益、等級輸入噪聲級、頻率響應范圍、感應拾音線圈靈敏度、對不需要和過量的輻射危險的防護不能測

2.19

嬰兒培養箱

部分參數

醫用電氣設備第2部分:嬰兒培養箱安全專用要求  GB11243-2000

醫用電氣設備 第2部分:嬰兒培養箱安全專用要求 GB  11243-2008

飛濺物、對不需要和過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護不能測

2.20

高頻噴射呼吸機

部分參數

高頻噴射呼吸機 YY  0042-2007

飛濺物、對不需要和過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護不能測

2.21

輸液泵和輸液控制器

部分參數

醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB  9706.27-2005

飛濺物、對不需要和過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護不能測

2.22

血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備

部分參數

血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備YY  0054-2003

YY 0054-2010

透析液壓力監控或跨膜壓壓力監控、血泵流量監控、置換液泵(補充泵)流量監控(若有)、肝素泵注入流量監控、pH值監控(若有)、稱重計(若有)、脫水精度、穩定性、報警、除氣保護、廢液保護、消毒保護、滲漏、液體管道系統的生物性能不能測

2.23

B型超聲診斷設備

部分參數

B型超聲診斷設備

GB 10152-1997

GB 10152-2009

聲工作頻率、切片厚度、三維重建體積計算偏差不能測

2.24

醫用電氣設備醫用超聲診斷和監護設備專用安全要求

部分參數

醫用電氣設備 第2-37部分:超聲診斷和監護設備安全專用要求

GB 9706.9-1997

GB 9706.9-2008

飛濺物、對不需要和過量的輻射危險的防護、對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護不能測


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