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醫用電氣設備按GB 9706.1—2007全項檢測送檢材料、配件及配件數量一覽表及相關說明

發布日期: 2018-04-16   來源:江西省食品藥品監督管理局    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]

一、委托單位需提供的送檢材料、配件及配件數量 

  1、完整樣機一臺(含包裝、配件)。

  2、隨機文件一套(含使用說明書、技術說明書及維護手冊,需加蓋企業章)。

  3、產品總裝圖、工作原理圖、電氣線路圖,部件配置圖、電氣絕緣圖,網電源部分和應用部分的印制板圖(1:1)各一份。(提供材料需加蓋企業章)

  4、網電源部分和應用部分的元器件清單、線路圖。如上述安全件如已獲安全認證證書,請提供證書復印件。列表清單內容包括關鍵器件的型號、技術參數、生產廠家、認證的標準、認證編號等,其中安全關鍵件需填寫《附表1》。(提供材料需加蓋企業章)

  5、電源變壓器的電氣參數(初級、次級的額定電壓、額定電流,熔斷器、過電流釋放器、熱斷路器等保護裝置型號/規格、電介質強度,絕緣等)、結構圖、電氣圖、外形圖/接線圖。變壓器需提供的只數為次級繞組的組數加1(浸過漆的),另外再提供未浸漆的變壓器2只(其中含1個未封裝的半成品)。(如有)

  6、變壓器、電機繞組的絕緣材料等級(A-H)、絕緣材料的厚度等。(如有)

  7、網電源部分和應用部分需提供的主要零部件有:網電源部分和應用部分電路板各2塊,空白印刷板各1塊,繼電器、電容、電感濾波器、風扇、開關、接線裝置、電機、加熱器等各1個。(如有)

  8、設備用熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過流釋放器)每型號3個。

  9、絕緣材料的外殼、用于支撐未絕緣的網電源部件的絕緣材料樣條各一塊。

  10、網電源端子裝置至保護裝置之間的連接線一根。

  11、手持式和腳踏式控制裝置一套。(如有)

  12、電源軟電線2套。

  13、清洗消毒滅菌的特殊物質。(如有)

  14、提供保證所有相關的設備、部件和資料為真實有效的聲明。(提供材料需加蓋企業章)

二 、其它說明

  1、樣品完整、配件齊全、資料準備完整后,本所方可給予受理。

  2、上述各安全關鍵件若采用已獲相關安全認證證書的,且認證標準與GB 9706.1中規定相同,可提供相關的證書復印件(填寫承諾書),經審核確認后可不送配件。

  3、產品部分部件是成熟產品(如電腦主機、顯示器),可提供相應的安全認證號與合格證書。(提供材料需加蓋企業章)

  4、其它特殊情況根據來樣后再確定。

  5、填寫《附表1》和《承諾書》,并將材料一并遞交。


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