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醫用電氣設備按GB 4793.1—2007全項檢測送檢材料、配件及配件數量一覽表及相關說明

發布日期: 2018-04-16   來源:江西省食品藥品監督管理局    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]

醫用電氣設備按GB 4793.1—2007全項檢測送檢材料、配件及配件數量一覽表及相關說明

一、委托單位需提供的送檢材料、配件及配件數量

  1、完整樣機一臺(含包裝、配件)。

  2、隨機文件一套(含使用說明書、技術說明書及維護手冊,需加蓋企業章)。

  3、產品總裝圖、工作原理圖、電氣線路圖,部件配置圖、電氣絕緣圖一套。(提供材料需加蓋企業章)

  4、網電源部分和應用部分需提供的主要零部件有:網電源部分和應用部分電路板各3塊包括相應的印刷線路板圖紙各1 套,空白印刷板各1塊,繼電器、電容、電感濾波器、風扇、開關、接線裝置、電機、加熱器等各1個。(如有)

  5、儀器設備清洗消毒滅菌所需的特殊物質。(如有)

  6、絕緣材料的外殼及裝飾件和用于支撐未絕緣的網電源部件的絕緣材料樣條13mm×130mm×實際厚度各一塊。

  7、電源變壓器需提供的只數為次級繞組的組數加1。包括變壓器的結構圖、電路圖以及參數、絕緣材料等級、絕緣材料的厚度等說明。(如有)

8、提供保證所有相關的設備、部件和資料為真實有效的聲明。(提供材料需加蓋企業章)

二 、其它說明

  1、樣品不完整、配件不全、資料不齊,請備齊后送樣。

  2、上述各安全關鍵件若采用已獲相關安全認證證書的,請提供證書復印件。如在以前的型號中已經過測試,或已獲得CCEE 或國際上其他安全認證機構認可,經過審核,認證標準與GB 9706.1中規定相同,可以不送樣品作隨機試驗。

  3、其它特殊情況根據來樣后再確定。

  4、填寫《承諾書》和《附表1》,并將材料一并遞交。


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