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潔凈室(區)潔凈度委托檢驗須知

發布日期: 2018-04-16   來源:江西省食品藥品監督管理局    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]

一、目的

本須知僅適用于醫療器械、藥品包裝材料、藥品、保健品等潔凈生產環境及潔凈手術室、病房、動物房的委托檢驗,為了方便委托方快速送檢,特制訂本須知。

二、定義

檢測單元:具有獨立更衣、緩沖系統的潔凈區域視為一個檢測單元。無論是否在同一樓層或者是同一個區域,凡需經過另一更衣、緩沖系統才能進入的區域視為另一個檢測單元。

三、流程

1.準備送檢資料

委托方一個檢測單元提供一份《檢驗檢測委托書/協議》、一份平面圖紙、一份《承諾書及需檢測的各房間詳細信息表》(詳見附件),所提供資料均須加蓋單位公章。

2.簽訂《檢驗檢測委托書/協議》

《檢驗檢測委托書/協議》簽訂可在本中心受理大廳現場辦理,也可連同送檢資料一并寄給本中心業務科并通過電話聯系確認。

3. 繳納預付款

簽訂《檢驗檢測委托書/協議》后,委托方需按照委托書/協議要求繳納預付款,預付款到賬后開始計算檢驗周期。

4.溝通預約現場檢驗時間

待預付款到賬后,任務在24小時內下達到檢驗室,檢驗室主任安排相關檢驗員聯系委托方并確定現場檢驗時間。

5.出具檢驗報告

委托方繳款后,除委托方原因導致的延期外,原則上在25個工作日內出具檢驗報告,委托方繳付剩余檢驗費用后,可到本中心現場領取報告或由業務受理員以快遞方式寄送報告。

四、檢驗檢測委托書/協議填寫說明

1.受檢單位

受檢單位為凈化車間或手術間所在地的歸屬單位。

2.設施名稱

委托方可根據車間的用途自行命名,如:潔凈車間、生產車間、潔凈廠房、實驗室、手術室、病房等。

3.檢驗依據

(1)GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

(2)GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》

(3)GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》

(4)GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》

(5)YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》

(6)GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》

(7)YBB 0041-2015《藥品包裝材料生產廠房潔凈-室(區)的測試方法》

(8)GB 17405-1998《保健食品良好生產規范》

(9)GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》

(10)GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》

(11)GB 14925-2010《實驗室動物環境及設施》

(14)GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

(15)GB 14881-2013《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范 》

(16)藥品生產質量管理規范(2010年修訂)(衛生部令第79號)

(17)醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械(2015年3月1日實施)

(18)國家食品藥品監督管理局第13號令

(19)醫療機構制劑配制質量管理規范(局令27號)

4.檢驗項目

醫療器械:溫度、濕度、換氣次數、壓差、塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、照度、噪音、風速共9項。

藥包材:溫度、濕度、換氣次數、壓差、塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、平均照度、噪音、風速、梯度壓差共10項 。

藥品、保健品:溫度、濕度、換氣次數、壓差、塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、照度、噪音、風速共9項

手術室、病房:溫度、濕度、換氣次數、壓差、塵埃粒子、沉降菌、浮游菌、最低照度、噪聲、風速共10項 。

動物房:溫度、相對濕度、換氣次數、氣流速度、靜壓差、梯度壓差、沉降菌、浮游菌、照度、噪聲、換氣量、塵埃粒子共12項。

五、注意事項

1. 醫療器械潔凈廠房選址、設計、布局、面積等均需符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY 0033-2000)、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB 50457-2008)的要求。

2.潔凈廠房平面布局圖除工藝用室外,輔助用室至少包括人員凈化室、物料凈化室、洗衣室、潔具室、暫存室等,各室應相互獨立,并在平面圖紙上標明各室的面積。

3.無菌檢測室的空氣潔凈度等級至少為10000級,并與普通的潔凈室分開。

4.為避免凈化車間名稱重復,客戶對潔凈區域命名過程中應以突出區域功能來命名,如內包間、注塑間、灌液間、包埋間等。

5.需在《承諾書及需檢測的各房間詳細信息表》上標注凈化車間的具體地址,需具體到樓層。

6.特殊工藝房間,例如陽性間壓差是負壓,應在房間信息標明

  附件: 承諾書及需檢測的各房間詳細信息表(附件1)


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