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微生物檢驗用量及送檢要求

發布日期: 2018-04-16   來源:江西省食品藥品監督管理局    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]

無菌檢驗樣品用量

無菌檢驗

GB/T 14233.2-2005

1. 小型樣品如:

注射針、輸液針、注射器、采血針等需 12支;

針灸針: 6 支;

輸液器、輸血器:各需 6 只;

2. 包類:可以破碎樣品需 6 只。

3. 大型樣品:如吻合器、電器產品 6只。

中國藥典2015版四部1101無菌檢查法

批產量≤100 10%或4件(取較多者)

100<批產量≤500 10件

批產量>500 2%或20件(取較少者)

微生物限度樣品用量

微生物限度

GB 15979-2002

≥6包(保證至少3包有10g的量),如3包的量不足10g,則按照10g所需包裝量的5倍計算樣品量。

中國藥典2015版四部1105非無菌產品微生物限度檢查 微生物計數法1106非無菌產品微生物限度檢查  控制菌檢查法

≥5包(保證至少2包有10g的量),如2包的量不足10g,則按照10g所需包裝量的5倍計算樣品量。需提供方法驗證及方法驗證數據。

說明

液體,可溶性固體、半固體或粘稠液體可按中國藥典檢測,敷貼類一律使用GB 15979-2002檢測,如堅持使用中國藥典則企業應提供供試液制備的方法。 如按照中國藥典檢測企業應提供方法驗證及驗證數據。

其他微生物項目

 

初始污染菌

GB 15979-2002

≥6包(保證至少3包有10g的量),如3包的量不足10g,則按照10g所需包裝量的5倍計算樣品量。

GB 15980-1995

≥6包

抑菌

GB 15979-2002

1. 液體產品:一個菌120mL,并且滿足至少20個獨立包裝。

2. 織物類:一個菌20個獨立包裝(面積至少50px×75px)。

3. 對照樣品數量要求同試驗樣品的量。

4. 詳細情況見《抑菌試驗送樣要求》

殺菌

GB 15979-2002

《消毒技術規范》2002

1. 耦合劑類產品,一個菌種500ml或500g,并且滿足至少20個獨立包裝,其余液體產品無法檢測;

2. 織物類產品,一個菌100個獨立包裝(面積至少50px×75px)

3. 對照樣品數量要求同試驗樣品。中和劑需無菌,數量為1000ml。

4. 詳細情況見《殺菌試驗送樣要求》

抑菌試驗送樣要求

1. 抑菌型樣品應滿足無菌要求。

2. 數量:液體類產品,一個菌種120ml,并且滿足至少20個獨立包裝;織物類產品,一個菌20個獨立包裝(面積至少50px×75px)。

3. 提供對照樣品,對照樣品為:與樣品相同材質,同等大小,但不含抗菌材料,且經滅菌處理。對照樣品的數量同樣品數量。

4. 企業標準應明確試驗菌種、作用時間及試驗方法。

殺菌試驗送樣要求

1. 殺菌型樣品應滿足無菌要求。

2. 數量:耦合劑類產品,一個菌種500ml或500g,并且滿足至少20個獨立包裝,其余液體產品無法檢測;織物類產品,一個菌種100個獨立包裝(面積至少50px×75px)。

3. 提供對照樣品(與樣品相同材質,同等大小,但不含抗菌材料,且經滅菌處理),對照樣品的數量同樣品數量。

4. 提供中和劑(在到達規定作用時間時能及時中止樣品對微生物的殺滅作用,且中和劑本身及其與樣品的反應產物對微生物無抑制或殺滅作用,對培養基無不良影響)。中和劑應無菌,數量為1000ml。

5. 中和劑應進行鑒定,鑒定合格的中和劑方可用于殺菌試驗。如中和劑鑒定不合格企業需重新送中和劑,并補足在上次中和劑鑒定中消耗的樣品及對照樣品。

6. 企標應明確試驗菌種、作用時間及試驗方法。


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