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日常檢驗業務送檢服務指南

發布日期: 2018-04-16   來源:江西省食品藥品監督管理局    閱讀: 次   字體大小: [大]  [中]  [小]

一、申請條件

屬于醫療器械、潔凈車間等檢驗檢測事項,在本中心批準的檢驗檢測能力范圍內均可送檢。檢驗類別包括注冊檢驗、注冊補充檢驗、委托檢驗、復驗和其他等檢驗。

二、辦理材料

1、委托檢驗:

(1)樣品數量:無源器械為檢驗用量的兩倍,有源器械除外。

(2)委托樣品的檢驗檢測標準或方法(應在標準首頁及騎縫位置加蓋單位公章),一式三份。

(3)檢驗檢測委托書/協議一式兩份。

(4)單位介紹信(或蓋有單位公章的委托函)及經辦人的有效身份證件。

(5)委托方為標示生產方時應提供《醫療器械生產許可證》和產品注冊證。

(6)檢驗中所需的特殊對照品、特殊試劑或特殊檢測儀器,應在送檢時書面說明并提供。

2、注冊檢驗:

(1)樣品數量:無源器械為檢驗用量的兩倍,有源器械除外。

(2)送檢產品的注冊產品技術要求(應在首頁及騎縫位置加蓋單位公章),一式三份。

(3)檢驗委托書/協議一式兩份。

(4)注冊補充檢驗,提供國家總局或省局審評中心出具的補充資料通知。

(5)需質量管理體系考核合格后現場抽取的產品,應提供產品抽樣單。

(6)相關產品送檢須知所需的其它資料。

3、復驗:

(1)加蓋申請復驗單位公章的《復驗申請表》。

(2)原檢驗檢測機構的檢驗檢測報告原件(或加蓋申請單位公章的復印件)。

(3)申請單位的法人授權書原件。

(4)申請單位的資質證明材料。

(5)其它相關材料。

三、辦理流程

1.業務咨詢

在送檢前,可電話咨詢業務受理員,包括檢驗資質、檢驗時間、檢驗費用、樣品數量等信息。

2.準備送檢

確認被檢樣品的檢驗項目和檢驗類別,準備好樣品、檢驗標準(產品技術要求、國家規定的標準、試驗方法等)及相關送檢資料,填寫《檢驗檢測委托書/協議》,一式兩份。

3.辦理送檢

可現場辦理送檢,帶齊樣品及所需的相關資料至受理點現場辦理送檢,也可以將樣品及所需的相關資料郵寄至受理點辦理,郵寄后需與相關業務受理員確認是否收到。

4.繳納款項

辦理送檢完成后,業務受理員將開具《繳費通知單》,待繳納檢驗費后開始計算檢驗周期。

5.領取報告

待繳納完檢驗余款后,根據《檢驗檢測委托書/協議》上的約定發放檢驗報告,可現場領取或郵寄收取。

四、注意事項

1. 委托方在《檢驗檢測委托書/協議》上填寫的信息應與送檢樣品信息相一致。

2. 委托方提供的相關資料均需加蓋委托方公章。

3. 檢驗費用請在辦理完受理后盡快繳納,檢驗周期從相關資料齊備并繳納預付款后開始計算。

4.生產單位地址變更,需重新辦理送檢業務,樣品需為變更后地址生產的;地址變更屬行政類的,需提供相關證明材料方可變更。

5.不予受理的樣品:

(1)無檢驗方法的樣品。

(2)包裝不符合要求的樣品。

(3)檢驗機構已承擔政府抽驗并判為不合格的產品,在抽驗結果未經政府公示前不予受理同品種同批號的產品。

(4)其他不具備委托檢驗檢測條件的產品。

6.如樣品有特殊貯存要求,須在辦理收檢時告知工作人員,并在委托協議中注明。

7.樣品在檢驗過程中因特殊原因(包括缺少特殊對照品、試劑、檢驗條件或標準問題等)不能檢驗,經中心業務科與委托方聯系,15日內未獲答復者,將視為自行放棄檢驗。

8.委托單位要求復檢的,須填寫復檢申請表,加蓋單位公章,并攜帶原檢驗報告書,在規定時限內來中心辦理。

五、辦理時間

周一~周五 上午 8:30-12:00  下午14:30~17:30

六、辦理地點及聯系電話

辦理地點:江西省南昌市南京東路181號江西省醫療器械檢測中心一樓大廳

聯系電話:(0791)88106314  88106955

傳    真:(0791)88106314


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